Протокол 22-96/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.08.2022 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
494 17.08.2022
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг+ 10 мг + 12,5 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) Референтным лекарственным препаратам МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1