GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 22-96/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 17.08.2022 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ 494 17.08.2022
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 80 мг+ 10 мг + 12,5 мг
Города Томск
Страна разработчика Словения
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Амлодипин+Гидрохлоротиазид (80 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) Референтным лекарственным препаратам МикардисПлюс® (телмисартан+гидрохлоротиазид, 80 мг + 12,5 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И