Протокол 16189, версия 1.0 от 14 декабря 2012 года
Название протокола
№ 16189 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
494 05.08.2013
Организация, проводящая КИ
Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП
Бенинем (Небиволол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг (блистеры)
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка и сравнение фармакокинетики небиволола в рамках оценки биоэквивалентности при пероральном приеме однократной дозы небиволола 5 мг - исследуемого препарата Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия). Вторичная цель: оценка переносимости и безопасности двух лекарственных препаратов - исследуемого препарата Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
