Протокол PSZ-ГП-14-023-04-PT-BE-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование
сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ГП-14-023-04 (ООО Фарм-Синтез, Россия) и
референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2026 - 29.12.2028
Номер и дата РКИ
492 27.10.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
ГП-14-023-04
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 75 мг
Города
Барнаул, Саранск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фарм-Синтез", 249010, Калужская обл., р-н Боровский, г Боровск, ул Московская, дом 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—