Протокол RDPh_10_17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Меласон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (Юнифарм Инк, США)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.11.2011 - 30.06.2012
Номер и дата РКИ
491 16.11.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Меласон (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Меласон и Мелаксен
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1