Протокол М-ФА
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин-ФА таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Стандард Медсинс Пвт. Лтд., Индия) и Глюкофаж таблетки покрытые оболочкой 500 мг (Мерк Сантэ с.а.с.,Франция) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.06.2012 - 01.06.2013
Номер и дата РКИ
49 17.05.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармактивы"
Наименование ЛП
Метформин ФА
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (По 10 таблеток по 500 мг в блистер Ал/ПВХ. По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фармактивы", 129301, г. Москва, ул. Ярославская, д. 6/4, стр 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин-ФА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг «Стандард Медсинс Пвт. Лтд.», Индия и Глюкофаж, таблеток покрытых оболочкой 500 мг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция». Дополнительная цель: оценка переносимости и безопасности двух лекарственных препаратов: Метформин-ФА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («Стандард Медсинс Пвт. Лтд.», Индия и Глюкофаж, таблеток покрытых оболочкой 500 мг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1