Протокол BE-FON01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СЛИМ СТОРИ проф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Тева) и Фенотропил, таблетки 100 мг (Валента) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.02.2014 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
49 07.02.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
СЛИМ СТОРИ проф (Фонтурацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
• Установление биоэквивалентности препаратов СЛИМ СТОРИ проф, таблетки 100 мг, (Тева) и Фенотропил® таблетки, 100 мг, (Валента) • Сравнительное изучение безопасности исследуемого препарата СЛИМ СТОРИ проф, таблетки 100 мг (Тева) и Фенотропил® таблетки, 100 мг, (Валента)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1