Протокол BE-01062021-DpgfSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (НАО Северная звезда, Россия) и референтного препарата Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 24.09.2023
Номер и дата РКИ
49 01.02.2022
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Дапаглифлозин-СЗ (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дапаглифлозин-СЗ и референтного препарата Форсига® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1