Протокол BE-03022025-BspVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Бисопролол – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия), и референтного
лекарственного препарата Конкор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Мерк, Россия), с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2025 - 01.12.2027
Номер и дата РКИ
489 28.10.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Бисопролол-ВЕРТЕКС (Бисопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Бисопролол – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и Конкор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Мерк», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1