Протокол 10012014-ValSin-001 Версия 1.0 от 10 января 2014 г
Название протокола
№10012014-ValSin-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрёстное исследование биоэквивалентности препаратов Валацикловир таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг (ОАО Синтез, Россия) и Валтрекс таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) с однократным приёмом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2014 - 20.02.2015
Номер и дата РКИ
487 26.08.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО «Синтез»)
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО «Синтез»), 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность, сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1