Протокол LEV/ETEST-2019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой 0,15 мг/0,03 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Микрогинон®, таблетки, покрытые оболочкой 0,15 мг/0,03 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л., Люксембург) у здоровых добровольцев женского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Акушерство
Дата начала и окончания КИ
04.09.2019 - 03.06.2020
Номер и дата РКИ
486 04.09.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел + Этинилэстрадиол и Микрогинон® у здоровых добровольцев женского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1