Протокол BE-PRA01-15
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Прамипексол-Тева ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Тева) и препарата Мирапекс® ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.07.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
485 12.07.2016
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Прамипексол-Тева ПД (прамипексол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия 0,375 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Прамипексол-Тева ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Тева) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мирапекс® ПД, таблетки пролонгированного действия, 0,375 мг (Берингер Ингельхайм)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1