Протокол 2011-АВГ-Розувастатин-1
Название протокола
Рандомизированное, Открытое, Одноцентровое, Перекрестное, Двухэтапное (Два Периода), Сравнительное Исследование Биоэквивалентности Препарата Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства Лек д.д., Словения, и Препарата Крестор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикал Инк/ упаковано АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у Здоровых Добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
26.08.2013 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ
483 01.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Сувардио® (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение системной биодоступности, сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности лекарственных препаратов Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «Лек д.д.», Словения, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства «АйПиЭр Фармасьютикал Инк», Пуэрто-Рико /упаковано «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, при однократном приеме натощак. Первичная цель: Первичной целью исследования является демонстрация фармакокинетической биоэквивалентности розувастатина после однократного приема внутрь натощак исследуемого препарата Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, содержащего 20 мг розувастатин, и зарегистрированного на территории РФ препарата сравнения Крестор®, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, содержащего 20 мг розувастатина, у здоровых добровольцев. Вторичная цель: Вторичными целями данного исследования являются оценка и сравнение безопасности обоих препаратов содержащих розувастатин, в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1