Протокол 11-15/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Кандекор® Н16 (гидрохлоротиазид + кандесартан), таблетки 12,5 мг + 16 мг (ООО КРКА-РУС, Россия), и препарата Атаканд Плюс (гидрохлоротиазид + кандесартан), таблетки 12,5 мг +16 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2011 - 01.02.2013
Номер и дата РКИ
482 10.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Кандекор® Н 16 (Гидрохлоротиазид + кандесартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 12,5 мг + 16 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Кандекор® Н16 (гидрохлоротиазид + кандесартана цилексетил, таблетки, 12,5 мг+16 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Атаканд® Плюс (гидрохлоротиазид + кандесартана цилексетил, таблетки, 12,5 мг+16 мг, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1