Протокол 03042012-АСС-001 от 03.04.2012 г.
Название протокола
№ 03042012-АСС-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацетилцистеин таблетки шипучие 600 мг (ЗАО Вертекс, Россия, призведено ТОО Витале-ХД, Эстония) и АЦЦ® Лонг таблетки шипучие 600 мг (Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2012 - 09.12.2013
Номер и дата РКИ
481 31.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Ацетилцистеин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки шипучие 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Ацетилцистеин таблетки шипучие 600 мг (ЗАО "Вертекс", Россия, призведено ТОО "Витале-ХД", Эстония) и АЦЦ® Лонг таблетки шипучие 600 мг (Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1