Протокол 250315-ZDV-TL-001
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Зидовудин-АЗТ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом Ретровир (капсулы 100 мг, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.09.2015 - 30.05.2016
Номер и дата РКИ
480 03.09.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Зидовудин-АЗТ (Зидовудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Зидовудин-АЗТ (T) относительно референтного препарата Ретровир (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 300 мг (1 таблетка препарата T, 3 капсулы препарата R) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств Вторичная цель: провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Зидовудин-АЗТ и Ретровир в рамках данного исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1