Протокол IVB/2013
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, (Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия) и препарата Кораксан® (ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
479 22.08.2014
Организация, проводящая КИ
«Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд.», Индия
Наименование ЛП
Ивабрадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123100, 2-я Звенигородская ул, д. 12, стр.3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд.), и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Кораксан® (Ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция), после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1