Протокол AI424-451
Название протокола
Проспективное, открытое, несравнительное, международное многоцентровое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики атазанавира (ATV), в порошке в сочетании с раствором ритонавира (RTV) при оптимальной базовой терапии НИОТ у ВИЧ-инфицированных, прошедших лечение антиретровирусными препаратами и нелеченных пациентов в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (Исследование PRINCE II)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.11.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
479 09.11.2011
Организация, проводящая КИ
Бристол-Майерс Сквибб Компани, подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн, Бельгия
Наименование ЛП
BMS-232632 (Атазанавир, Реатаз)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг, 200 мг , 300 мг (флаконы); порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг (саше 1,5 г)
Города
Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Описать безопасность применения порошка атазанавира усиленного жидким ритонавиром при режиме лечения HAART (высокоактивная антиретровирусная терапия) в педиатрической популяции при приеме в течение 48 недель, определяемой по частоте серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, нежелательных явлений и нарушений лабораторных показателей.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1
2