Протокол VCV/2014-1
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Вивимед Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Валтрекс® , таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.08.2014 - 17.06.2015
Номер и дата РКИ
478 22.08.2014
Организация, проводящая КИ
Роутек Лтд
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Вивимед Лабс Лимитед, Индия) и Валтрекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1