Протокол GLDB-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глидиаб® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, (ОАО АКРИХИН), и Диабетон® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, (Лаборатории Сервье Индастри, (Франция)), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.07.2013 - 20.03.2015
Номер и дата РКИ
476 30.07.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Глидиаб МВ (Гликлазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов гликлазида – Глидиаб® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, (ОАО «АКРИХИН») и Диабетон® MB, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, («Лаборатории Сервье Индастри», (Франция)).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
