GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE-RLT07-24
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир (ООО Велфарм-М, Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ 15.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 476 15.10.2024
Наименование ЛП Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ралтегравир (ООО «Велфарм-М», Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи