Протокол 2010-01 «MAGNOLIA»
Название протокола
№ 2010-01 MAGNOLIA Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое для оценки безопасности и эффективности ASCI recMAGE-A3 + AS15 при лечении пациентов с MAGE-A3-положительным мышечным инвазивным раком мочевого пузыря после цистектомии
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
29.10.2012 - 27.11.2016
Номер и дата РКИ
475 29.10.2012
Организация, проводящая КИ
Исследовательский фонд Европейской ассоциации урологов
Наименование ЛП
ASCI recMAGE-A3 + AS 15 (Антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство)
Лекарственная форма и дозировка
Антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство ASCI recMAGE-A3 + AS 15, набор из двух флаконов со стерильным содержимым • Первый флакон с лиофилизатом 300 мкг recMAGE-A3 и 420 мкг CpG7909 (части адъювантной системы AS15), • Второй флакон с жидким адъювантным растворителем AS01B (содержащим липосомы) и 50 мкг MPL в сочетании с 50 мкг QS21 (в физиологическом растворе с фосфатным буфером), что является второй частью адъювантной системы AS15. Готовый препарат recMAGE-A3 + AS 15 получают растворением лиофилизата в адъювантном растворителе. Доза recMAGE-A3 + AS 15 составляет 0,5 мл. (Ампула 0.5 мл в контейнере 1.000 штука)
Города
Москва, Обнинск, Ростов-на-Дону
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 194100, Россия, Санкт-Петербург, Кантемировская ул, д.12, офис 1610А, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка клинической эффективности ASCI recMAGE-A3 + AS 15 в сравнении с плацебо с точки зрения выживаемости без признаков заболевания при лечении общей популяции пациентов с MAGE-A3-положительным раком мочевого пузыря после цистектомии.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3