Протокол SAN-1218
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с репликативным дизайном, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксициллин+Клавулановая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (Сандоз д.д., Словения) и Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.10.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
475 09.10.2026
Организация, проводящая КИ
Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП
Амоксициллин+Клавулановая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Амоксициллин+Клавулановая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (Сандоз д.д., Словения) и Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1