Протокол ПРОТОКОЛ CPM-09-2012
Название протокола
№ CPM-09-2012 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хайнемокс таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд, Индия) и Авелокс® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
29.10.2012 - 05.07.2013
Номер и дата РКИ
474 29.10.2012
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Моксифлоксацин, Хайнемокс
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов моксифлоксацина – таблеток, покрытых оболочкой, 400 мг Хайнемокс производства «HiGlance Laboratories Pvt.Ltd.” (Индия) и таблеток, покрытых оболочкой, 400 мг Авелокс производства «BAYER HealthCare AG” (Германия ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1