Протокол RDPh_17_05
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дезлоратадин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Эриус® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, АО БАЙЕР, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2017 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
472 04.09.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 125373, г. Москва, Яна Райниса б-р, д.43, корп.1,помещ.II, комн.4, этаж 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дезлоратадин в сравнении с препаратом Эриус®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1