Протокол CQGE031B2204
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности 52-недельной терапии QGE031, вводимого подкожно, у пациентов с астмой, не достигших адекватного контроля при применении средних или высоких доз ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
471 31.08.2015
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QGE031 (Лигелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инъекций 120 мг/1 мл
Города
Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность препарата QGE031 (24 мг, 72 мг и 240 мг подкожно каждые 4 недели) и плацебо при их применении в дополнение к стандартной терапии у атопических пациентов с бронхиальной астмой, у которых не был достигнут адекватный контроль заболевания при помощи ингаляционных кортикостероидов в средней или высокой дозе в сочетании с β2-агонистами длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них по снижению частоты тяжелых обострений астмы на протяжении 52 недель терапии
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
90
Где проводится исследование