Протокол 01042013-MOX-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.08.2013 - 15.08.2014
Номер и дата РКИ
470 29.07.2013
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (блистеры)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", Россия, 107207, г. Москва, ул. Байкальская д. 35А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1