Протокол МА/1012-4 Версия: 1.0 от 12 октября 2012 г
Название протокола
№ МА/1012-4 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Рисполепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.02.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
47 04.02.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Рисперидон-ТЛ (Рисперидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон-ТЛ и Рисполепт®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1