GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Протокол 20032015-MisoIz-001 Версия 1.0 от 20 марта 2015 г
Название протокола № 20032015-MisoIz-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Топогин таблетки 0,2 мг (Экселджин, произведено Дельфарм Лилль САС, Франция) и Миролют® таблетки 0,2 мг (ОАО “Нижегородский химико-фармацевтический завод”, Россия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев-мужчин
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2015 - 16.06.2016
Номер и дата РКИ 469 31.08.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП Топогин (Мизопростол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 0,2 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Топогин таблетки 0,2 мг (Экселджин, произведено Дельфарм Лилль САС, Франция) и препарата сравнения Миролют® таблетки 0,2 мг (ОАО “Нижегородский химико-фармацевтический завод”, Россия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 33
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю