Протокол Протокол 20032015-MisoIz-001 Версия 1.0 от 20 марта 2015 г
Название протокола
№ 20032015-MisoIz-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Топогин таблетки 0,2 мг (Экселджин, произведено Дельфарм Лилль САС, Франция) и Миролют® таблетки 0,2 мг (ОАО “Нижегородский химико-фармацевтический завод”, Россия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев-мужчин
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 16.06.2016
Номер и дата РКИ
469 31.08.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Топогин (Мизопростол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,2 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Топогин таблетки 0,2 мг (Экселджин, произведено Дельфарм Лилль САС, Франция) и препарата сравнения Миролют® таблетки 0,2 мг (ОАО “Нижегородский химико-фармацевтический завод”, Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
33
Где проводится исследование
1