Протокол BE-22072020-TofSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам-СЗ таблетки 50 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.08.2021 - 25.02.2022
Номер и дата РКИ
469 20.08.2021
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Тофизопа-СЗ (Тофизопам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам-СЗ и Грандаксин® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1