Протокол 16-60/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенофовир + Эмтрицитабин - КРКА, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения и препарата Трувада®(тенофовир + эмтрицитабин, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
469 05.07.2016
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Тенофовир + Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Тенофовир + Эмтрицитабин - КРКА, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Сло-вения и препарата Трувада® (тенофовир + эмтрицитабин, 300 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
