Протокол DAS-Axel 2019
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель ООО ОнкоТаргет, Россия), и Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
467 04.09.2020
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131 помещение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб и Спрайсел у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1