GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 17032017-L/T/E
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Ламивудин+Тенофовир+Эфавиренз (МНН: ламивудин + тенофовир + эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+300 мг+600 мг (АО Фармасинтез, Россия) и трех монокомпонентных препаратов: Эпивир® (МНН: ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания); Виреад® (МНН: тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания); Эфавиренз (МНН: эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 30.08.2017 - 30.05.2020
Номер и дата РКИ 466 30.08.2017
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП Ламивудин + Тенофовир + Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 300 мг + 600 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение биоэквивалентности препарата Ламивудин+ Тенофовир+Эфавиренз и препаратов Эпивир®, Виреад®, Стокрин®
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 65
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л