Протокол 17032017-L/T/E
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Ламивудин+Тенофовир+Эфавиренз (МНН: ламивудин + тенофовир + эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+300 мг+600 мг (АО Фармасинтез, Россия) и трех монокомпонентных препаратов: Эпивир® (МНН: ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания); Виреад® (МНН: тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания); Эфавиренз (МНН: эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.08.2017 - 30.05.2020
Номер и дата РКИ
466 30.08.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ламивудин + Тенофовир + Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 300 мг + 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препарата Ламивудин+ Тенофовир+Эфавиренз и препаратов Эпивир®, Виреад®, Стокрин®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1