Протокол BE -24032023-AXTIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия, произведено ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и референтного препарата Инлита® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
25.08.2023 - 05.05.2025
Номер и дата РКИ
464 25.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ", Россия
Наименование ЛП
Акситиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб и референтного препарата Инлита® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1