Протокол BE-05022020-TadSZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил-СЗ таблетки для рассасывания 20 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Сиалис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2020 - 27.05.2022
Номер и дата РКИ
463 02.09.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Тадалафил-СЗ (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания, 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил-СЗ и Сиалис с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1