Протокол Д_МД_06/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное, двухфазное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АкваДетрим твисткапс, раствор для приема внутрь масляный, 400 МЕ (Медана Фарма Акционерное Общество, Польша), и Вигантол®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл 20 000 МЕ (Мерк КГаА, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Педиатрия, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
04.07.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
461 04.07.2016
Организация, проводящая КИ
Медана Фарма Акционерное Общество
Наименование ЛП
АкваДетрим твисткапс (Колекальциферол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь масляный 400 ME
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Колекальциферола – АкваДетрим твисткапс, раствор для приема внутрь масляный, 400 МЕ (Медана Фарма Акционерное Общество, Польша), и Вигантол®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл 20 000 МЕ (Мерк КГаА, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1