Протокол KI/0313-8 от 25.03.2013
Название протокола
№ KI/0313-8 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.02.2014 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
46 04.02.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Гранисетрон-ТЛ (Гранисетрон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности гранисетрона в составе препаратов при введении однократной дозы здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Гранисетрон-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Китрил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффман ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1