Протокол MTPRL-03/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухэтапное в двух независимых подруппах здоровых добровольцев исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метопролол (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Беталок® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 100 мг, производитель АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.02.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
46 01.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Метопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Метопролол», таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Беталок® ЗОК», в дозе 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме натощак и после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
