Протокол 023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Экталуст®, таблетки жевательные 5 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг (Мерк Шарп и Доум, Нидерланды)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2012 - 01.10.2013
Номер и дата РКИ
459 23.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Экталуст® (Монтелукаст)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные 5 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку .)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Экталуст® таблетки жевательные 5 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг («Мерк Шарп и Доум», Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1