Феърфилд
[ ]
Протокол 03-URSBWI-20
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 250 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Урсофальк, капсулы, 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 16.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 459 16.08.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 250 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота в сравнении с препаратом Урсофальк у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи