Протокол GSZ-MLS-I
Название протокола
Простое слепое рандомизированное исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-071 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.07.2022 - 31.07.2023
Номер и дата РКИ
456 25.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Галсульфаза (GNR-071)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравненительной фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-071 и Наглазим® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
