Протокол GNR071-MLS0X
Название протокола
Исследование безопасности, иммуногенности и эффективности долгосрочной терапии препаратом GNR-071 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами), завершивших участие в клиническом исследовании GSZ-MLS-III
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2024 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
456 07.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-071 (Галсульфаза, Реадели)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Города
Москва, Нижний Новгород, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности препарата GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) при длительном применении у пациентов c МПС VI, завершивших участие в исследовании GSZ-MLS-III.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3