Протокол EPB012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Эмтритаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Эмтрицитабин), производства ОАО Фармасинтез, Россия и Трувада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Эмтрицитабин)+300 мг (Тенофовир), производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед Великобритания с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.10.2012 - 18.09.2013
Номер и дата РКИ
455 22.10.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Эмтритаб (Эмтрицитабин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Эмтритаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Эмтрицитабин), производства ОАО "Фармасинтез", Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и Трувада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Эмтрицитабин)+300 мг (Тенофовир), производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1