Протокол RDPh_18_12
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Миелан (капсулы, 25 мг, АО Фарм-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Ревлимид® (капсулы, 25 мг, Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
455 04.09.2018
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Миелан (Леналидомид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 25 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", ул. Угрешская, д.2, стр. 31 Москва, Россия, 115088, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Миелан в сравнении с препаратом Ревлимид® при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1