Протокол 06/15/EPL/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Эплеренон Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Инспра® (эплеренон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, компании Пфайзер Инк, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
454 22.08.2017
Организация, проводящая КИ
компания Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания
Наименование ЛП
Эплеренон Зентива (Эплеренон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон Зентива и Инспра®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1