Протокол VA-APIX-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан (АО Алтайвитамины, Россия) и Эликвис® (Пфайзер Инк, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
454 04.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО «Алтайвитамины»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (АО «Алтайвитамины», Россия) референтному лекарственному препарату Эликвис® (Пфайзер Инк, США) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1