Протокол SOR-Axel-2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО ОнкоТаргет Россия), и Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2020 - 29.12.2021
Номер и дата РКИ
452 26.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "АксельФарм"
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131 помещение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1