Протокол BE-21052025-ApxAlsi
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан-АЛСИ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО АЛСИ Фарма, Россия) и Эликвис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
(Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.10.2025 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
452 06.10.2025
Организация, проводящая КИ
АО «АЛСИ Фарма»
Наименование ЛП
Апиксабан-АЛСИ (Апиксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Апиксабан-АЛСИ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Эликвис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1