Протокол RILPI-B-03/2016
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности однократного применения препарата Рилпивирин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства АО Фармасинтез, Россия и Эдюрант® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.06.2016 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
451 30.06.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Рилпивирин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности нового исследуемого препарата Рилпивирин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства АО «Фармасинтез», Россия, и Эдюрант® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1