GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол BE-12042022-LptIZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 21.07.2022 - 19.05.2024
Номер и дата РКИ 451 21.07.2022
Наименование ЛП Лапатиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лапатиниб и Тайверб® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 72
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Снигирева А.В