Протокол МИР-ORF-08-2026
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, в двух последовательностях, исследование биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата МИР-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (ООО Лайф Сайнсес ОХФК, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приёме натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
450 30.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
МИР-ORF
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих орфорглипрон: МИР-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и FOUNDAYO, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 17,2 мг (Lilly USA, LLC, США) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—